IEC 60601 に対する国内偏差

Aug 22, 2023

レナード・アイズナー、ロバート・M・ブラウン、ダン・モディ | 2004 年 2 月 1 日

医療機器のターゲット市場を確立した後、IEC 60601-1 に対する関連する各国の逸脱を確認することが重要です。これらの逸脱を理解することで、メーカーは必要なテストを定義し、スムーズな市場参入を保証するテスト計画を作成できます。

以前の記事「IEC 60601-1 入門」(MD&DI、2003 年 9 月、p. 48) では、この国際電気標準会議規格の概要を説明し、その重要性を検討しました。この記事では、IEC 60601-1 に対する各国の逸脱について詳しく説明し、IEC 60601-1 と逸脱のある国内標準との違いを特定します (図 1 を参照)。各国の違いのため、医療機器メーカーは最悪の条件に合わせて製品を設計し、テストする必要があります。製品が販売される市場に適用されるテストの一部。したがって、設計を完了する前に、デバイスのターゲット市場を特定することが重要です。設計段階で、製造業者は、製品に適用され、規制当局の承認に必要なすべての適合性テストを特定する必要があります。 IEC 60601 と国家規格基本規格 IEC 60601-1 は、ほとんどの主要国で何らかの形で採用されています (表 I を参照)。この規格は、各国の偏差を伴うもの (例: 日本の JIS T 0601-1)、または元の形式 (例: ブラジル) のいずれかで、規制上の登録および承認をサポートするためにほぼすべての市場で受け入れられています。多くの国家規格は IEC 60601-1 に基づいています。ただし、これらの基準には国ごとの偏差が含まれる場合があります。一般的な逸脱には、特定の国の電気規格の要件、製品タイプまたはそのコンポーネントに適用される可能性のある別の国家規格、およびさまざまな国家コンポーネント要件 (修正されたマーキング要件など) が含まれます。国家要件に基づいて、国家規格が作成されます。作成団体は、要件を変更、削除、または追加することによってのみ、国際標準が採用可能であると判断する場合があります。標準に対する国内の逸脱が行われ、標準の国内バージョンが採用されると、パッケージは IEC 60601-1 に対する国内の逸脱を伴う国内標準になります。さまざまな観点

多くの建物が木造で建てられている米国では、火災が安全上の重大な危険であると長い間認識されてきました。 1871 年にシカゴのビジネス中心街が焼失した大火と 1893 年のコロンビア博覧会の火災は大きな懸念を引き起こしましたが、1894 年にウィリアム・ヘンリー・メリルはアンダーライターズ・ラボラトリーズ社 (UL) を設立しました。電気調査員のメリルは、1893 年のコロンビア博覧会中に電気ビルで発生した火災を調査するためにシカゴ火災保険委員会に雇われました。対照的に、ヨーロッパの多くの地域では、建物はレンガか石で造られているため、火災は危険です。主要な懸念事項ではありません。感電は主な安全上の危険とみなされ、欧州の基準では火災よりも安全上の危険が高いと定義されています。米国の国民性の違い

UL 60601-1 (以前の UL 2601-1) は、電気医療機器の安全性試験に関する米国国家規格です。この規格は IEC 60601-1 に基づいていますが、米国の国ごとに異なります。米国の国ごとの違いは、IEC 60601-1 に対するすべての国ごとの違いの中で最も広範囲かつ詳細です。この違いは、次のようなさまざまな理由に基づいています (表 II を参照)。 • 火災、感電、および安全上の危険に対処する認定コンポーネントに対する UL 要件。これらの違いは、統一された IEC コンポーネント規格を持たないコンポーネントに対処します。逸脱は、UL 60601-1 で DC 国別差異として識別されます。 • NFPA 70 に基づく国家電気規格 (NEC) 要件、NFPA 99 に基づく医療施設および医療設備の要件、およびその他の規制要件。これらの逸脱は、UL 60601-1 で DR の国別差異として特定されています。 • 安全慣行の要件。これらの違いは IEC 要件に関連しており、許容できる場合もありますが、IEC 要件を採用するには、メーカー側でかなりの再テストまたは再設計が必要になります。これらの逸脱は、UL 60601-1 で D2 国別差異として特定されています。 • 基本的な安全原則および要件の要件。これを削除すると、米国の消費者および製品ユーザーの安全性が損なわれる可能性があります。この基準に基づく逸脱は、UL 60601-1 で D1 国別差異として識別されます。 • 編集上のコメントまたは修正に基づく国別差異。これらの逸脱は、UL 60601-1 において DE の国別差異として特定されています。

50 kPa pressure) must comply with AS 2472, AS 2473 or AS 2896, as appropriate.Suspended Masses. Additional protection for ceiling-supported equipment is required in the AS 3200.1.0 standard. Such equipment includes anticrash devices and brakes or stops that even in single-fault condition do not constitute a hazardous condition. Also required by the AS 3200.1.0 standard is additional protection for floor- and floor-to-ceiling–supported equipment. Such devices include means to inspect cables and anchorages, locknuts, or grub screws for cross arms, pivots, etc.Power Supply Plugs. Like other nations, Australia requires a provision for inspection of flexible cords fitted with a plug that can be rewired. Plugs are required to be clear-backed to facilitate inspection of the colors and the condition of the termination.Conclusion When applying IEC 60601-1, be sure to review all the national deviations. The information included in this article covers just some of the issues that may apply. Device manufacturers should define their new products' target market before deciding on a test program. Once the target market is established, then the proper national deviations that apply (in addition to IEC 60601-1 tests) can be defined, and test plan that encompasses all the national deviations can be determined.It is possible that two versions of the same test may be required by different national standards. The worst-case test may be used to represent both, but there are times that both tests are necessary to meet the regulatory requirements of both countries. /p>

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